ସମାଚାର

ବର୍ତ୍ତମାନ, ନୋଭେଲ୍ କରୋନାଭାଇରସ୍ (COVID-19) ମହାମାରୀ ବ୍ୟାପିବାରେ ଲାଗିଛି। ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ ପ୍ରସାର ପ୍ରତ୍ୟେକ ଦେଶର ମହାମାରୀ ସହିତ ଲଢ଼ିବାର କ୍ଷମତାକୁ ପରୀକ୍ଷା କରୁଛି। ଚୀନ୍‌ରେ ମହାମାରୀ ନିବାରଣ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣର ସକାରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ପରେ, ଅନେକ ଘରୋଇ ଉଦ୍ୟୋଗ ଅନ୍ୟ ଦେଶ ଏବଂ ଅଞ୍ଚଳଗୁଡ଼ିକୁ ମିଳିତ ଭାବରେ ମହାମାରୀ ପ୍ରତିରୋଧ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବାକୁ ଇଚ୍ଛୁକ। ମାର୍ଚ୍ଚ 31, 2020 ରେ, ବାଣିଜ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ, କଷ୍ଟମ୍ସ ସାଧାରଣ ପ୍ରଶାସନ ଏବଂ ଚୀନ୍‌ର ରାଜ୍ୟ ଔଷଧ ପ୍ରଶାସନ କରୋନାଭାଇରସ୍ ମହାମାରୀ ନିବାରଣ ସହିତ ଜଡିତ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ (ଯେପରିକି ଚିହ୍ନଟ କିଟ୍, ମେଡିକାଲ୍ ମାସ୍କ, ମେଡିକାଲ୍ ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକ, ଭେଣ୍ଟିଲେଟର ଏବଂ ଇନଫ୍ରାରେଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର) ଉପରେ ଏକ ମିଳିତ ଘୋଷଣା ଜାରି କରିଥିଲେ, ଯେଉଁଥିରେ କୁହାଯାଇଛି ଯେ ଏପ୍ରିଲ 1 ରୁ, ଏପରି ଉତ୍ପାଦର ରପ୍ତାନିକାରୀମାନଙ୍କୁ ପ୍ରମାଣ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ ସେମାନେ ଚୀନ୍‌ରେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣର ପଞ୍ଜିକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇଛନ୍ତି ଏବଂ ରପ୍ତାନିକାରୀ ଦେଶ କିମ୍ବା ଅଞ୍ଚଳଗୁଡ଼ିକର ଗୁଣବତ୍ତା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରୁଛନ୍ତି। ଯୋଗ୍ୟ ଭାବରେ ପ୍ରମାଣିତ ହେବା ପରେ ହିଁ କଷ୍ଟମ୍ସ ସାମଗ୍ରୀଗୁଡ଼ିକୁ ମୁକ୍ତ କରିପାରିବ।

ମିଳିତ ଘୋଷଣା ଦର୍ଶାଉଛି ଯେ ଚୀନ୍ ରପ୍ତାନି ହେଉଥିବା ଚିକିତ୍ସା ସାମଗ୍ରୀର ଗୁଣବତ୍ତା ଉପରେ ବହୁତ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦିଏ। ୟୁରୋପୀୟ ସଂଘ ଏବଂ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରକୁ ରପ୍ତାନି କରିବା ସମୟରେ ସହଜରେ ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱରେ ପଡ଼ିଯାଉଥିବା କିଛି ସମସ୍ୟାର ସାରାଂଶ ନିମ୍ନରେ ଦିଆଯାଇଛି।

ୟୁରୋପୀୟ ସଂଘ

(1) CE ଚିହ୍ନ ବିଷୟରେ

CE ହେଉଛି ୟୁରୋପୀୟ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ। EU ରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ CE ଚିହ୍ନ ହେଉଛି EU ର ନିୟାମକ ମଡେଲ। EU ବଜାରରେ, CE ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସହିତ ଜଡିତ। EU ମଧ୍ୟରେ ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡ଼ିକ ଦ୍ୱାରା ଉତ୍ପାଦିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ଦେଶରେ ଉତ୍ପାଦିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ EU ବଜାରରେ ମୁକ୍ତ ଭାବରେ ପରିଚଳନ କରିବାକୁ ଚାହାଁନ୍ତି କି ନାହିଁ, CE ଚିହ୍ନ ପେଷ୍ଟ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ ଯାହା ଦ୍ଵାରା ଦର୍ଶାଯାଇପାରିବ ଯେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ନୂତନ ବୈଷୟିକ ସମନ୍ୱୟ ଏବଂ ମାନକୀକରଣ ପଦ୍ଧତିର ମୌଳିକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରୁଛି। PPE ଏବଂ MDD / MDR ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, EU କୁ ରପ୍ତାନି ହେଉଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ CE ଚିହ୍ନ ସହିତ ଲେବଲ୍ ହେବା ଉଚିତ।

(2) ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବିଷୟରେ

ଉତ୍ପାଦଟି ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପୂର୍ବରୁ CE ଚିହ୍ନ ପେଷ୍ଟ କରିବା ଶେଷ ପଦକ୍ଷେପ, ଯାହା ସୂଚାଇଥାଏ ଯେ ସମସ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମାପ୍ତ ହୋଇଛି। PPE ଏବଂ MDD / MDR ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ସୁରକ୍ଷା ଉପକରଣ (ଯେପରିକି ଶ୍ରେଣୀ III ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ସୁରକ୍ଷା ମାସ୍କ) କିମ୍ବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ (ଯେପରିକି ଶ୍ରେଣୀ I ଚିକିତ୍ସା ମାସ୍କ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍) ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଅଧିସୂଚିତ ସଂସ୍ଥା (NB) ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯିବା ଉଚିତ। ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ CE ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅଧିସୂଚିତ ସଂସ୍ଥା ଦ୍ୱାରା ଜାରି କରାଯିବା ଉଚିତ, ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରରେ ଅଧିସୂଚିତ ସଂସ୍ଥାର ସଂଖ୍ୟା, ଅର୍ଥାତ୍ ଅନନ୍ୟ ଚାରି ଅଙ୍କ ବିଶିଷ୍ଟ କୋଡ୍ ରହିବା ଉଚିତ।

（3） ମହାମାରୀ ନିବାରଣ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତାର ଉଦାହରଣ

୧. ମାସ୍କଗୁଡ଼ିକୁ ମେଡିକାଲ୍ ମାସ୍କ ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ସୁରକ୍ଷା ମାସ୍କରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି।

en14683 ଅନୁଯାୟୀ, ମାସ୍କଗୁଡ଼ିକୁ ଦୁଇଟି ବର୍ଗରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି: ପ୍ରକାର I ଏବଂ ପ୍ରକାର II / IIR। ପ୍ରକାର I ମାସ୍କ କେବଳ ରୋଗୀ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଲୋକଙ୍କ ପାଇଁ ସଂକ୍ରମଣ ଏବଂ ସଂକ୍ରମଣର ବିପଦ ହ୍ରାସ କରିବା ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ, ବିଶେଷକରି ସଂକ୍ରାମକ ରୋଗ କିମ୍ବା ମହାମାରୀ କ୍ଷେତ୍ରରେ। ପ୍ରକାର II ମାସ୍କ ମୁଖ୍ୟତଃ ଅସ୍ତ୍ରୋପଚାର ଗୃହ କିମ୍ବା ସମାନ ଆବଶ୍ୟକତା ଥିବା ଅନ୍ୟ ଚିକିତ୍ସା ପରିବେଶରେ ଡାକ୍ତରୀ ଅଭ୍ୟାସକାରୀଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ।

୨. ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକ: ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକକୁ ଡାକ୍ତରୀ ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକ ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି, ଏବଂ ଏହାର ପରିଚାଳନା ଆବଶ୍ୟକତା ମୂଳତଃ ମାସ୍କ ସହିତ ସମାନ। ଡାକ୍ତରୀ ସୁରକ୍ଷା ପୋଷାକର ୟୁରୋପୀୟ ମାନକ ହେଉଛି en14126।

（4） ସଦ୍ୟତମ ଖବର

EU 2017 / 745 (MDR) ହେଉଛି ଏକ ନୂତନ EU ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ନିୟମ। 93 / 42 / EEC (MDD) ର ଏକ ଅପଗ୍ରେଡେଡ୍ ସଂସ୍କରଣ ଭାବରେ, ଏହି ନିୟମ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ ଏବଂ 26 ମଇ, 2020 ରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ। ମାର୍ଚ୍ଚ 25 ରେ, ୟୁରୋପୀୟ କମିଶନ MDR ର କାର୍ଯ୍ୟାନ୍ୱୟନକୁ ଗୋଟିଏ ବର୍ଷ ପାଇଁ ସ୍ଥଗିତ ରଖିବା ପାଇଁ ଏକ ପ୍ରସ୍ତାବ ଘୋଷଣା କରିଥିଲେ, ଯାହାକୁ ମେ ଶେଷ ପୂର୍ବରୁ ୟୁରୋପୀୟ ସଂସଦ ଏବଂ ପରିଷଦ ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦନ ପାଇଁ ଏପ୍ରିଲ ପ୍ରାରମ୍ଭରେ ଦାଖଲ କରାଯାଇଥିଲା। MDD ଏବଂ MDR ଉଭୟ ଉପଭୋକ୍ତାଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରନ୍ତି।