ସମ୍ବାଦ

ବର୍ତ୍ତମାନ, ଉପନ୍ୟାସ କରୋନାଭାଇରସ୍ (COVID-19) ମହାମାରୀ ବ୍ୟାପିବାରେ ଲାଗିଛି | ମହାମାରୀ ମୁକାବିଲା ପାଇଁ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଦେଶର ସାମର୍ଥ୍ୟ ପରୀକ୍ଷା କରୁଛି। ଚାଇନାରେ ମହାମାରୀ ନିରାକରଣ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣର ସକରାତ୍ମକ ଫଳାଫଳ ପରେ, ଅନେକ ଘରୋଇ ଉଦ୍ୟୋଗ ଅନ୍ୟ ଦେଶ ତଥା ଅଞ୍ଚଳକୁ ମିଳିତ ଭାବରେ ମହାମାରୀକୁ ପ୍ରତିରୋଧ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବାକୁ ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦକୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିବାକୁ ଇଚ୍ଛା କରନ୍ତି | ମାର୍ଚ୍ଚ 31, 2020 ରେ ବାଣିଜ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ, କଷ୍ଟମ୍ସ ସାଧାରଣ ପ୍ରଶାସନ ଏବଂ ଚାଇନାର ରାଜ୍ୟ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ କରୋନାଭାଇରସ୍ ମହାମାରୀ ନିରାକରଣ ସହ ଜଡିତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଉପରେ ମିଳିତ ଘୋଷଣା କରିଥିଲେ (ଯେପରିକି ଚିହ୍ନଟ କିଟ୍, ମେଡିକାଲ୍ ମାସ୍କ, ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକ, ଭେଣ୍ଟିଲେଟର ଏବଂ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର), ଯାହା ଧାର୍ଯ୍ୟ କରିଛି ଯେ ଏପ୍ରିଲ୍ 1 ରୁ, ଏହିପରି ଉତ୍ପାଦର ରପ୍ତାନିକାରୀମାନେ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ ସେମାନେ ଚାଇନାରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାଇଛନ୍ତି ଏବଂ ରପ୍ତାନି କରୁଥିବା ଦେଶ କିମ୍ବା ଅଞ୍ଚଳର ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନ ପୂରଣ କରିବେ | କଷ୍ଟମ୍ସ ସାମଗ୍ରୀଗୁଡିକ ଯୋଗ୍ୟ ବିବେଚିତ ହେବା ପରେ ହିଁ ମୁକ୍ତ କରିପାରିବ |

ମିଳିତ ଘୋଷଣା ଦର୍ଶାଏ ଯେ ରପ୍ତାନି ହୋଇଥିବା ଚିକିତ୍ସା ସାମଗ୍ରୀର ଗୁଣବତ୍ତା ଉପରେ ଚୀନ୍ ବହୁତ ଗୁରୁତ୍ୱ ଦେଇଥାଏ। ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ଏବଂ ଆମେରିକାକୁ ରପ୍ତାନି କରିବା ସମୟରେ ଦ୍ୱନ୍ଦ୍ୱରେ ସହଜ ହେବାକୁ ଥିବା କେତେକ ସମସ୍ୟାର ନିମ୍ନରେ ଦିଆଯାଇଛି |

ୟୁରୋପୀୟ ସଂଘ

CE 1 CE CE ଚିହ୍ନ ବିଷୟରେ |

ସି ହେଉଛି ୟୁରୋପୀୟ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ | ୟୁଏଇରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ସିଏ ମାର୍କ ହେଉଛି EU ର ନିୟାମକ ମଡେଲ୍ | ୟୁଏଇ ବଜାରରେ, ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ନିୟାମକ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ଅଟେ | ୟୁଏଇ ମଧ୍ୟରେ ଥିବା ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ଦ୍ produced ାରା ଉତ୍ପାଦିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ଦେଶରେ ଉତ୍ପାଦିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ୟୁଏଇ ବଜାରରେ ମୁକ୍ତ ଭାବରେ ବୁଲିବାକୁ ଚାହାଁନ୍ତି, ସିଏ ମାର୍କକୁ ଲେପନ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ ଯେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବ technical ଷୟିକ ସମନ୍ୱୟ ଏବଂ ମାନକକରଣର ନୂତନ ପଦ୍ଧତିର ମ requirements ଳିକ ଆବଶ୍ୟକତା ମାନିଥାଏ | PPE ଏବଂ MDD / MDR ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, EU କୁ ରପ୍ତାନି ହୋଇଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସିଏ ମାର୍କ ସହିତ ଲେବଲ୍ ହେବା ଉଚିତ |

（2 Cert ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବିଷୟରେ |

ଉତ୍ପାଦ ବଜାରକୁ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ସିଏ ମାର୍କ ଲେପନ କରିବା ହେଉଛି ଶେଷ ପଦକ୍ଷେପ, ସୂଚାଇଥାଏ ଯେ ସମସ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମାପ୍ତ ହୋଇଛି | PPE ଏବଂ MDD / MDR ର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ଉପକରଣ (ଯେପରିକି ଶ୍ରେଣୀ ତୃତୀୟ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ମାସ୍କ) କିମ୍ବା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ (ଯେପରିକି ଶ୍ରେଣୀ I ମେଡିକାଲ୍ ମାସ୍କ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍) ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ଦ୍ୱାରା ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା (NB) ଦ୍ୱାରା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯିବା ଉଚିତ୍ | । ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଦ୍ issued ାରା ପ୍ରଦାନ କରାଯିବା ଉଚିତ ଏବଂ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ରେ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥାର ସଂଖ୍ୟା, ଅର୍ଥାତ୍ ଅନନ୍ୟ ଚାରି ଅଙ୍କ ବିଶିଷ୍ଟ କୋଡ୍ ରହିବା ଉଚିତ୍ |

Ep 3 ep ମହାମାରୀ ନିରାକରଣ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକତାର ଉଦାହରଣ |

1। ମାସ୍କଗୁଡିକ ମେଡିକାଲ୍ ମାସ୍କ ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ମାସ୍କରେ ବିଭକ୍ତ |

En14683 ଅନୁଯାୟୀ, ମାସ୍କଗୁଡ଼ିକୁ ଦୁଇଟି ଶ୍ରେଣୀରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି: ଟାଇପ୍ I ଏବଂ ଟାଇପ୍ II / IIR | ଟାଇପ୍ I ମାସ୍କ କେବଳ ରୋଗୀ ଏବଂ ଅନ୍ୟ ଲୋକଙ୍କ ପାଇଁ ସଂକ୍ରମଣ ଏବଂ ସଂକ୍ରମଣର ବିପଦକୁ ହ୍ରାସ କରିବା ପାଇଁ ଉପଯୁକ୍ତ, ବିଶେଷକରି ସଂକ୍ରାମକ ରୋଗ କିମ୍ବା ମହାମାରୀ କ୍ଷେତ୍ରରେ | ଟାଇପ୍ II ମାସ୍କ ମୁଖ୍ୟତ medical ସମାନ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଅପରେଟିଂ ରୁମ୍ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଚିକିତ୍ସା ପରିବେଶରେ ଡାକ୍ତରୀ ଚିକିତ୍ସକମାନଙ୍କ ଦ୍ୱାରା ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ |

2। ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକ: ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକକୁ ଡାକ୍ତରୀ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକ ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକରେ ବିଭକ୍ତ କରାଯାଇଛି ଏବଂ ଏହାର ପରିଚାଳନା ଆବଶ୍ୟକତା ମୂଳତ mas ମାସ୍କ ସହିତ ସମାନ | ଡାକ୍ତରୀ ପ୍ରତିରକ୍ଷା ପୋଷାକର ୟୁରୋପୀୟ ମାନକ ହେଉଛି en14126 |

（4） ସର୍ବଶେଷ ଖବର |

EU 2017/745 (MDR) ହେଉଛି ଏକ ନୂତନ EU ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ନିୟମାବଳୀ | 93/42 / EEC (MDD) ର ଏକ ଅପଗ୍ରେଡ୍ ସଂସ୍କରଣ ଭାବରେ, ଏହି ନିୟମ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ ଏବଂ 26 ମଇ 2020 ରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ରୂପେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହେବ। ମାର୍ଚ୍ଚ 25 ରେ, ୟୁରୋପୀୟ ଆୟୋଗ MDR ର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ଏକ ବର୍ଷ ସ୍ଥଗିତ ରଖିବାକୁ ପ୍ରସ୍ତାବ ଘୋଷଣା କରିଥିଲେ, ଯାହା ମେ ମାସ ଶେଷ ପୂର୍ବରୁ ୟୁରୋପୀୟ ସଂସଦ ଏବଂ ପରିଷଦ ଅନୁମୋଦନ ପାଇଁ ଏପ୍ରିଲ୍ ପ୍ରାରମ୍ଭରେ ଦାଖଲ କରାଯାଇଥିଲା | ବ୍ୟବହାରକାରୀଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଉଭୟ MDD ଏବଂ MDR ଉତ୍ପାଦର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରନ୍ତି |